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阿尔兹海默症新药研发单位之一曾陷虚假宣传

  11月6日电,近日,阿尔茨海默症迎来国产新药的消息引起了医药市场的广泛关注。据国家药品监督管理局消息,药监局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”“ GV-971”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。

  本次甘露特钠问世填补了阿尔兹海默症全球17年无新药上市的空白。但值得注意的是,作为联合开发主体之一的绿谷制药,此前却因虚假宣传屡上榜。专业人士认为,这可能会对此次最终审批带来影响。

  有条件批准后百亿市场开启

  据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。而中国阿尔茨海默病患者约1000万人,是患者最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

  据新民晚报报道,甘露特钠胶囊(GV-971)是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,具有完全自主知识产权的国产创新药,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。借了上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风,得以快速上市。

GV-971药品批件 来源:中科院之声

  11月3日下午,主要发明人耿美玉在GV-971药品新闻发布会上针对“提前上市”和“有条件批准”分别做出回答。

  “有条件审批是因为在新药申报资料中,关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交,但是试验已经完成,统计结果也已全部完成。常规来讲,一个药物所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并发新药证书,但是国家药监局考虑到AD(即阿尔兹海默病)患者需求量非常大,并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果,表明这个药物与致癌性没有任何相关性,所以允许我们先上市,同时3个月内把资料补交上去。”

  而从以往研发厂商的失败经历来看,AD一直是新药研发的重灾区,据医疗媒体丁香园援引专业脑健康研究中心美国克利夫兰诊所数据统计显示,该领域研发失败率高达99.6%。过去几年,包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资达数十亿美元的多个单抗药物均在III期临床惨遭失败。

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